식품의약품안전처(이하 식약처)가 희귀·난치질환자의 신속한 치료를 위해 치료제 개발에 필요한 허가 조건 등을 따로 규정해 처리할 예정이라고 밝혔다. 이에 제도적 요인으로 치료가 지연되던 사례를 줄일 수 있을 것으로 보인다.
식약처는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정했다.
희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.
희귀의약품 지정 공고 주요내용 (자료=식품의약품안전처)
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
식약처 정책 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 전했다.
자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있고 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터로 문의하시면 안내받을 수 있다.
희귀필수의약품 안내 포스터 (이미지=식품의약품안전처)
이은호
기자
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