식약처, 임상시험 더 신속하게 심사한다…임상시험위원회 통합 추진

성창하 기자

등록 2021-01-04 12:47

2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책 발표

코로나19 백신·치료제 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 인프라 확대

식품의약품안전처가 2021년부터 달라지는 식품 · 의약품 분야 주요 정책을 발표했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책을 발표했다. 변경되는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 둔 것으로 보인다.

우선 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 식약처는 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축할 예정이다.

또한, DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 11월 중 마련될 전망이다.

다음으로 식약처는 7월 중으로 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’로 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다.

아울러 코로나 사태로 의약품에 대한 국민적 관심도가 높아진 가운데 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리 충족을 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.

또한 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진된다.

식약처는 2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.