식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 `팍스로비드`의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
팍스로비드 작용기전 모식도 (자료=식품의약품안전처)
이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 `공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회` 심의를 거쳐 결정한 것이다.
이번에 긴급사용승인된 `팍스로비드`는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다.
`팍스로비드`는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아 환자를 대상으로 한다.
용법·용량은 `니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회 5일간 복용`하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 `팍스로비드` 긴급사용승인을 요청했다.
식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토 해왔다.
식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가로부터 자문했다.
`팍스로비드`를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등에 대해 자문했다.
전문가들은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, `팍스로비드`의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.
`공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회`도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 `팍스로비드` 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.
또, 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다.
국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.
아울러 질병관리청과 협력해 `팍스로비드`를 사용하는 의약전문가·환자에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다고 전했다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
강희욱
기자
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