식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 `의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정`을 28일 제정·고시했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 `의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정`을 28일 제정 · 고시했다고 밝혔다.
의료기기 이물 보고 제도는 `의료기기법`에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다.
고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다.
이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.
아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했다.
의료기기취급자가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했다.
참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.
혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했다.
식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
김호은
기자
헤드라인 뉴스
-
'부담경감 크레딧' 사용처, 통신비와 차량 연료비까지 확대
중소벤처기업부(장관 한성숙, 이하 중기부)는 8월 6일 `부담경감 크레딧`의 사용처를 통신비와 차량 연료비까지 확대한다고 밝혔다. 중기부는 8월 6일 `부담경감 크레딧`의 사용처를 통신비와 차량 연료비까지 확대한다고 밝혔다.기존에는 전기·가스·수도요금, 국민연금, 건강보험, 고용보험, 산재보험 등 총 7개 항목에 한해 크레
-
환경부 장관, 가습기살균제 피해자·유족에 직접 사과
환경부(장관 김성환)는 국회 환경노동위원회 안호영 위원장과 함께 8월 6일 오후 국회 의원회관 제1세미나실에서 가습기살균제 피해자단체 대표들을 만나 다양한 의견을 청취했다. 김성환 환경부장관이 6일 오후 국회의원회관에서 열린 가습기살균제 피해자 대표와의 간담회에서 피해자 분들의 의견을 경청하고 있다. 이번 간담회는 지난해 6월 대법원이 가
-
김광용 재난안전관리본부장, 전남 집중호우 피해 현장 점검
행정안전부(장관 윤호중) 김광용 재난안전관리본부장은 8월 6일 지난 3~4일 집중호우로 인한 침수 피해가 집중된 전라남도 함평군과 무안군 일대 현장을 방문해 응급 복구 상황을 점검했다. 김광용 행정안전부 재난안전관리본부장이 5일 정부세종청사 중앙재난안전상황실에서 호우 대처 중대본 회의를 주재하고, 피해 최소화를 위한 8.6~7일 취약시간대 호우 대
-
중소기업부, 관세 현안·수출 애로 해소 위한 정책현장투어 실시
중소벤처기업부(장관 한성숙, 이하 중기부)는 8월 6일 중소기업 분야 정책현장투어 두 번째 행선지로 경기도 소재 `실리콘투` 물류센터를 방문해 수출 중소기업 관계자들과 간담회를 개최하고 현장 애로사항을 청취했다. 한성숙 중소벤처기업부 장관이 6일 경기 광주 (주)실리콘투에서 열린 `제2회 중소기업 정책현장투어`에서 참석자들과 기념 촬영을 하고 있다
-
"안전은 타협 불가" 근로복지공단, 중대재해 제로화 위한 안전경영 본격화
근로복지공단(이사장 박종길)은 국민과 직원의 안전을 최우선 가치로 삼고 중대재해 제로화를 위한 선제적 안전경영을 본격 추진한다고 8월 6일 밝혔다. 지난달 25일, 근로복지공단 박종길 이사장이 인천 남동구 구월동 경인지역본부 신축공사 현장에서 안전경영을 실시하고 있다. 이번 안전경영 강화 조치는 최근 이재명 대통령이 중대재해 근절을 위해
-
김윤덕 국토교통부 장관, 취임 첫 행보로 12·29 여객기 참사 유가족 만나
김윤덕 국토교통부 장관은 취임 후 첫 공식 일정으로 8월 6일 오전 무안국제공항을 방문해 12·29 여객기 참사 유가족과 면담을 갖고 사고현장을 점검하며 정부의 소통 의지를 보였다. 김윤덕 국토교통부 장관은 취임 후 첫 공식 일정으로 8월 6일 오전 무안국제공항을 방문해 12 · 29 여객기 참사 유가족과 면담을 갖고 사고
-
바다와 숲이 공존하는 안산 바다향기수목원, 여름 휴가 명소로 주목
바다와 숲을 동시에 즐길 수 있는 경기도 안산 대부도 바다향기수목원이 여름 휴가철을 맞아 방문객들의 발길을 사로잡고 있다. 암석원의 여름시원한 바닷바람을 맞으며 서해안을 조망할 수 있는 이곳은 다양한 여름꽃들이 만개해 싱그러움을 더하고 있다. 바다향기수목원에는 산림청 지정 보호식물인 개정향풀을 비롯해 무궁화, 나무수국, 능소화 등 나무의
-
고양시청 역도팀 국제대회 선전…`나고야 아시안게임` 메달 기대감 높여
고양특례시 소속 직장운동경기부 역도팀이 중국 푸저우에서 열린 `2025 동아시아역도선수권대회` 및 `2025 한·중·일 국제역도경기대회`에서 뛰어난 기량을 선보이며 총 금메달 9개, 은메달 3개를 획득했다. 고양시청 역도팀 국제대회 선전...`나고야 아시안게임` 메달 기대감 높여이번 대회는 동아시아역도연맹 및 한중일 3개국
