식약처, '유방암영상검출·진단보조소프트웨어' 혁신의료기기 지정

이은호 기자

등록 2021-09-02 16:19

악성 병변 의심 부위 및 의심 정도 색상 및 확률값 표시 소프트웨어

악성 병변 검출 정확도 향상 및 위양성 병변 검출 빈도 절감 등

식품의약품안전처(이하 식약처)는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 '유방암영상검출·진단보조소프트웨어'를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

'유방암영상검출 · 진단보조소프트웨어' (자료=식품의약품안전처)

이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어이다.

약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의 영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다.

식약처는 이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다고 전했다.

또한, 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.