식품의약품안전처(이하 식약처)는 `제미플록사신메실산염 정`의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 `대한민국약전` 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 `제미플록사신메실산염 정`의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 `대한민국약전` 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
`제미플록사신메실산염 정`은 국내 제약사가 개발한 신약으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다.
대한민국약전에 `제미플록사신메실산염 정`이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.
참고로 원료인 `제미플록사신메실산염`의 품질기준은 지난해 미국약전과 대한민국약전에 공동수재 됐다.
식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다.
박정태
기자
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