식품의약품안전처(이하 식약처)는 제약업체의 의약품 개발·출시를 지원하기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 16일 발간한다고 밝혔다.
김강립 식품의약품안전처장. 사진은 3월 3일 식약처 · 환자단체 간담회 참석 당시. (사진=식품의약품안전처)
주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.
특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다.
식약처 관계자는 “의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.
박정태
기자
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