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정부, 아스트라제네카 한국산 코로나19 백신 허가·심사 착수

강희욱 기자

등록 2021-01-04 16:24

바이러스벡터 백신 생산 및 체내 작용 기전 (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처(이하 식약처)는 오늘 한국아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.

 

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사 백신이 있다.

 

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다.

 

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.

 

아스트라제네카사는 현재 영국·브라질·미국 등 10여개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

 

한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 식약처에 신청했다.

 

식약처는 아스트라제네카 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인해 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다. WHO 등의 ‘백신 임상평가 가이드라인’에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다. 마찬가지로 코로나19 백신도 WHO 등의 ‘COVID19 백신 평가 시 고려사항’에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있다.

 

아스트라제네카 백신은 추후 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축한다. 백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용되며 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다.

 

식약처 정책 관계자는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

 

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