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식약처 라니티딘 함유 의약품 회수조치

윤승원 기자

등록 2019-09-26 14:03

잔탁 (사진 = 팍스뉴스 DB)


정부가 '라니티딘'이 함유된 의약품 269개 품목을 잠정적으로 제조·수입·판매를 중지하고 회수조치하기로 26일 결정내렸다. 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다. 


지난 9월 13일 미국 FDA는 잔탁 등 일부 라니티딘 사용 제품에서 발암 우려 물질 NDMA가 검출됐다고 전해지면서 국내에도 라니티딘의 위험성이 알려지게 됐다. 식약처는 16일 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대해 생산된 라니티딘을 수거해 검사했다. 


하지만 당초 식약처가 진행한 1차 완제의약품 시험에서는 NDMA가 불검출되면서 판매 중지 및 회수조치가 지나친 것이 아니냐는 지적 또한 나왔다. 이에 대해 식약처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑을 통해 라니티딘의 성분이 불안정한 특성을 가지고 있다고 언급하며, 주성분이 아닌 불순물 NDMA가 제품에 균질하게 혼합돼있지 않고 시험결과 역시 편차가 크다고 설명했다.


원료의약품 검사 결과 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 시험결과의 편차가 매우 크며 불검출부터 53.5ppm까지 광범위한 범위의 NDMA가 검출됐다. 잔탁이 사용하는 원료 라니티딘염산염은 인도의 닥터레디(Dr Reddy’s)사의 라니티딘염산염으로 식약처의 원료의약품 시험결과 불검출∼27.40ppm NDMA 분포를 보였다.


의약품 제조업체들이 추후 해당 제품을 다시 출하하기 위해서는 공정에 대한 자료를 포함해 NDMA가 검출되지 않는다는 검증자료들을 제출을 해야 한다. NDMA는 상당히 불안정한 양이 함유돼 있기 때문에 가혹시험 등 안정성에 관한 자료도 제출해야 할 것으로 보인다. 


NDMA를 0.16ppm을 기준으로 잡고 있는 이유는 평생 먹었을 때를 기준으로 산정한 양이다. NDMA는 담배 등에도 포함돼 있는 2A 등급의 발암물질로, 피부나 호흡, 섭취 등 일상생활로 접촉이 가능하지만 어느 정도의 양을 어느 기간동안 복용해야 문제가 생긴다고는 말할 수 없다. 


식약처는 일상적이지 않은 부분까지 고려해야하는 의약품 기준에 맞추기 위해 회수조치를 진행하는 것이라고 강조했다. 지난해 일어난 발사르탄 사태 때와 유사하게 식약처의 잠정조치후 검증이 끝난 경우 판매가 허용되는 것이다.


식약처는 조치대상 의약품을 복용하는 경우 의약품을 처방한 의·약사에게 상담받을 것을 권고하는 한편 보건복지부는 26일 01시부터 잠정 판매중지된 의약품이 요양기관에서 처방되지 않도록 조치하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 


현재 라니티딘을 복용중인 환자 수는 9월 25일 기준으로 144만명에 이른다. 장기 복용에 따른 문제를 파악하기 위해 정부는 관련 전문가들과 함께 라니티딘 인체영향평가위원회를 구성해 장기간 노출 시 인체에 미치는 영향 등을 조사·평가할 계획이다. 


상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 조치 대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

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