식품의약품안전처(이하 식약처)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목 받고 있는 디지털치료기기, 인공지능 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간 했다고 전했다. 

디지털치료기기와 소프트웨어 의료기기 설명 (자료=식품의약품안전처)

식약처는 이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진됐다고 취지를 밝혔다.

이번에 발간하는 영문 가이드라인은 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 ▲코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 등 총 4종이다.

식약처는 인공지능 의료기기와 디지털치료기기의 성능 및 임상시험에 관한 자료 등 허가기준을 세계 최초로 제시하여 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간한 바 있다.

특히, ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에게 우수성을 인정받았으며, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다. 

또한, 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 세계 최초로 마련하여, 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았다.

식약처는 이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다고 말했다.